Skip to content

Zakazenia bakteryjne skóry AD 4

2 miesiące ago

440 words

Oceny skuteczności
Główny punkt końcowy skuteczności i punkt końcowy zatwierdzony przez Food and Drug Administration był złożonym wynikiem w momencie wczesnej oceny klinicznej, która obejmowała ustanie rozprzestrzeniania się lub zmniejszenie rozmiaru zmiany linii podstawowej, brak gorączki, oraz brak zapotrzebowania na ratujące antybiotyki leki. Kluczowym drugorzędnym punktem końcowym było kliniczne wyleczenie, które oceniono przez badacza po ocenie po leczeniu, zgodnie z wymogami Europejskiej Agencji Leków. Kolejnym ważnym punktem końcowym skuteczności drugorzędowej było zmniejszenie obszaru uszkodzenia o 20% lub więcej od wartości początkowej do wczesnej oceny klinicznej. Wyniki przeanalizowano w odniesieniu do zmodyfikowanej populacji, do której zgłaszano zamiar, wszystkich pacjentów, którzy mogliby zostać poddani ocenie klinicznej, pacjentów w populacji, która mogłaby być oceniana mikrobiologicznie, oraz wszystkich pacjentów, którzy mo gliby zostać poddani ocenie zarówno klinicznej, jak i mikrobiologicznej (ryc. 1). ). Dalsze wyjaśnienia dotyczące punktów końcowych skuteczności, w tym definicji niepowodzenia leczenia, można znaleźć w rozdziale 2.3 Dodatku uzupełniającego.
Oceny bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo oceniano monitorując parametry życiowe, wykonując elektrokardiografię (EKG), mierząc wartości surowicy i hematologiczne oraz rejestrując zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia, zdefiniowano jako zdarzenia o początku lub nasileniu ciężkości w czasie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa w 60. dniu.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próba 960 pacjentów (480 na grupę leczoną) zapewni co najmniej 90% mocy, aby sprawdzić niemniejszą zawartość oritawancyny w porównaniu z w ankomycyną w odniesieniu do pierwotnego punktu końcowego skuteczności; margines równy 10 punktów procentowych został zastosowany na jednostronnym poziomie alfa 0,025, z założoną stawką 75% dla pierwotnego wyniku skuteczności w obu grupach leczenia. Ta wielkość próbki zapewniałaby również co najmniej 90% mocy badania nie gorszej jakości w odniesieniu do leczenia klinicznego ocenianego przez badaczy w ocenie po leczeniu, z wykorzystaniem marginesu nie niższej 10 punktów procentowych na jednostronnym poziomie alfa 0,025 i zakładaną dawkę 65% dla klinicznego wyleczenia zarówno w grupach orytawancyny, jak i wankomycyny.
W przypadku podstawowej oceny skuteczności przeprowadzonej we wczesnej fazie oceny klinicznej, ocena klinicznego badania przez badacza na podstawie oceny po leczeniu oraz określenie, czy nastąpiło zmniejszenie obszaru uszkodzenia o 20% lub więcej od wartości początkowej do wczesnej oceny klinicznej, dwustronny 95-procentowy przedział ufności dla różnicy w częstości między dwiema grupami leczenia uzyskano przy użyciu testu proporcji w dwóch grupach, o dużej próbce normalnego aproksymacji [podobne: miód z mleczkiem pszczelim, przerost błony śluzowej nosa, aha kwasy ]

Powiązane tematy z artykułem: aha kwasy miód z mleczkiem pszczelim przerost błony śluzowej nosa