Skip to content

Wtórne punkty koncowe

1 miesiąc ago

221 words

Wtórne punkty końcowe, obejmują przeżycie wolne od choroby, przeżycie z dodatnimi guzami lub ujemne guzy węzłów wartowniczych oraz częstość przerzutów węzła wartowniczego, w porównaniu z częstością występowania klinicznie wykrywanych przerzutów guzkowych. Obserwacja i przeżycie zostały obliczone od daty randomizacji do daty ostatniej oceny lub śmierci. Przeżycie wolne od choroby i odległe przeżycie wolne od choroby obliczano od daty randomizacji do daty wznowy czerniaka w obrębie lub poza pierwotnym obszarem guza, odpowiednio. Fałszywie ujemny wynik biopsji węzła wartownika został zdefiniowany jako regionalny nawrót węzłowy u pacjenta, którego węzły wartownicze uznano za wolne od guza. Początkową wielkość próby, 900 pacjentów, dla grupy z czerniakiem o pośredniej grubości wybrano dla 90% mocy z 5% wskaźnikiem błędu typu I. Podstawowe założenia do obliczenia wielkości próby oparto na danych historycznych z bazy danych Joh n Wayne Cancer Institute.11,15 Po drugiej tymczasowej analizie wielkość próby dla grupy o pośredniej grubości została zwiększona do 1200 pacjentów, ponieważ rozkład Uczestnicy badania byli bardziej skoszeni w stosunku do pacjentów o niższym ryzyku niż oczekiwano .1,1,15 Ostateczna próba badawcza obejmowała pacjentów z 2001 r., z 1347 w grupie z czerniakiem o pośredniej grubości, 340 w grupie z cienkimi czerniakami (zdefiniowanymi jako <1,20 mm), i 314 w grupie o grubych czerniakach; Te wielkości próbek dawały moc do wykrywania różnic w 10-letnim przeżywalności od 10 do 16 punktów procentowych, w zależności od kategorii grubości guza i miejsca pierwotnego guza.
Metoda Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania średnich 5-letnich i 10-letnich wskaźników swoistego dla czerniaka i wolnego od choroby przeżycia. Wartości P dla krzywych przeżycia uzyskano z testów Walda dla wskaźników zagrożenia w modelu proporcjonalnych hazardów Coxa . Wyjściową charakterystykę demograficzną, kliniczną i patologiczną porównano z użyciem testu t lub testu chi-kwadrat, a do porównania liczby zaangażowanych w nowotwór węzłów zastosowano test rang Wilcoxona. Do wszystkich analiz użyliśmy oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute). Dwustronną wartość P wynoszącą 0,05 lub mniej uznawano za wskazującą istotność statystyczną.
Porównanie przeżyć specyficznych dla czerniaka i czasu wolnego od choroby było oparte na danych od pacjentów, którzy przeszli przypisane leczenie. Wyniki analiz równoległych przeprowadzonych zgodnie z zasadą zamiaru leczenia (treat-to-treat) były zgodne z analizą per-protocol (patrz Dodatek dodatkowy). Analizy podgrup obejmowały pacjentów z grupy biopsyjnej, dla których dostępne były informacje na temat statusu węzłów chłonnych oraz pacjentów z grupy obserwacyjnej, u których rozwinęły się przerzuty nowotworowe wykrywalne klinicznie. [patrz też: Psycholog Wrocław, psycholog warszawa, psychoterapia wrocław ]

Powiązane tematy z artykułem: psycholog warszawa Psycholog Wrocław psychoterapia wrocław