Skip to content

Terapia letrozolem sama lub w sekwencji z tamoksyfenem u kobiet z rakiem piersi czesc 4

3 tygodnie ago

468 words

Jednocześnie przeprowadzono planowaną 10-letnią aktualizację skuteczności monoterapii. Analiza statystyczna
Ocena leczenia sekwencyjnego dotyczyła tylko kobiet, które uczestniczyły w opcji randomizacji z czterema grupami. Aby zapewnić odpowiednią moc, rozważania statystyczne opierały się na zdarzeniach w punkcie końcowym, które wystąpiły po wydaniu piątej 6-miesięcznej dostawy leku badanego – to znaczy po zmianie czynników w sekwencyjnej terapii (około 2 lata po randomizacji) . Celem była ocena przewagi zmiany czynników endokrynologicznych w porównaniu z kontynuowaniem początkowego środka. Dla każdego z dwóch porównań parami (tamoksyfen, a następnie letrozol vs. tamoksyfen i letrozol, a następnie tamoksyfen vs. letrozol), obliczyliśmy, że co najmniej 331 zdarzeń pierwotnego punktu końcowego po zmianie leczenia będzie konieczne, aby badanie miało 80% mocy, aby wykryć 29% zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzenia punktu końcowego po przełączeniu. (Sekcja 2 w dodatkowym dodatku pokazuje wyniki porównania leczenia ocenione po zmianie leczenia).
W 2005 r., Na podstawie pojawiających się danych z próby BIG 1-98 i innych badań, komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo zalecił, aby komitet sterujący zrewidował plan analizy statystycznej w celu włączenia pięciu dodatkowych porównań leczenia parami, z analizami rozpoczynającymi się od czas randomizacji. Poprawka wprowadzona w życie w kwietniu 2005 r., Przed przeprowadzeniem oceny wyników dla grup leczenia sekwencyjnego, określa porównania, które obejmują dwa najbardziej istotne klinicznie: porównania każdego kolejnego leczenia z 5 letnią monoterapią letrozolem. Te porównania są głównym tematem niniejszego raportu. Obliczenia mocy post hoc wykazały, że jeśli rzeczywiste zmniejszenie ryzyka wystąpienia zdarzenia o punkcie pierwotnym wynosiło co najmniej 26,7%, istniało 80% prawdopodobieństwo, że 99-procentowy przedział ufności wykluczy współczynnik ryzyka równy 1,00. (Sekcja 3 w dodatkowym dodatku pokazuje wyniki pozostałych trzech porównań leczenia określonych w poprawce z kwietnia 2005 r.)
Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Obliczono szacunki Kaplan-Meier20 dotyczące punktów końcowych czasu do zdarzenia. Analiza regresji proporcjonalnych hazardów Coxa21 (stratyfikowana w zależności od zastosowania chemioterapii, na podstawie warstwy losowej [Ryc. 1]) została wykorzystana do oszacowania wartości P i współczynników ryzyka, z 99% przedziałami ufności, aby uwzględnić pięć porównań opisanych w poprawka z kwietnia 2005 r. Wykorzystaliśmy oszacowania skumulowanej częstości22 w celu kontroli ryzyka. Istotność różnic w częstości występowania zdarzeń niepożądanych wśród czterech grup leczenia oceniano za pomocą dokładnego testu Fishera; analizy te nie zostały dostosowane do wielokrotnych porównań.
Protokół badania określił, że zaktualizowana analiza porównania monoterapii letrozolem z monoterapią tamoksyfenem może być wykonana 10 lat po rozpoczęciu badania. Dlatego zaktualizowaliśmy poprzednią analizę3 4922 kobiet, które zostały przypisane do jednej z dwóch grup w monoterapii, jako część grupy dwuskładnikowej lub jako część opcji randomizacji z czterema grupami.
[podobne: psychoterapia wrocław, Kabiny Sanitarne, psycholog warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: Kabiny Sanitarne psycholog warszawa psychoterapia wrocław