Skip to content

Terapia letrozolem sama lub w sekwencji z tamoksyfenem u kobiet z rakiem piersi cd

2 miesiące ago

511 words

W odniesieniu do trzech grup, których schemat leczenia obejmował letrozol, podwójnie ślepy charakter badania pozostał w mocy. Procedury badania
Oceny kliniczne były wykonywane na początku badania, co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat, a następnie co roku. Sześciomiesięczne dostawy badanych leków o identycznym wyglądzie i opakowaniu były wydawane podczas każdej półrocznej wizyty studyjnej przez 5 lat. Pomiary hematologiczne i chemiczne krwi oraz obustronne badania mammograficzne wykonano na początku badania i powtórzono je, jak wskazano medycznie. Zdarzenia niepożądane, w tym incydent mózgowo-naczyniowy lub przejściowy atak niedokrwienny, zawał serca niedokrwienny, dławica piersiowa wymagająca przezskórnej angioplastyki wieńcowej, angina wymagająca pomostowania tętnic wieńcowych, każde zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, inne zdarzenia sercowo-naczyniowe, hipercholesterolemia (zwykle oceniana, gdy pacjent nie był na czczo) złamania kości, krwawienie z pochwy, nudności, wymioty, uderzenia gorąca i nocne poty zostały wymienione w formularzach opisujących przypadki i ocenione zgodnie z Common Toxicity Criteria (wersja 2) National Cancer Institute podczas każdej wizyty studyjnej. Inne niepomyślne zdarzenia zostały zapisane w formularzach tekstowych na formularzach opisów przypadku. Poważne działania niepożądane zgłaszano szybko, zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
IBCSG odpowiadało za zaprojektowanie i koordynację badań, zbieranie i zarządzanie danymi, przegląd medyczny, analizę danych i raportowanie wyników. Członkowie komisji sterującej ds. Prób (patrz sekcja w dodatku uzupełniającym, dostępna wraz z pełnym tekstem tego artykułu) dokonali przeglądu manuskryptu i byli odpowiedzialni za decyzję o przesłaniu go do publikacji. Komisja ds. Etyki i odpowiednie organy ds. Zdrowia w każdej uczestniczącej instytucji zatwierdziły protokół badania. Wszystkie kobiety wyraziły pisemną świadomą zgodę. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa otrzymywał dane dotyczące bezpieczeństwa co sześć lat podczas całego badania i dokonał przeglądu trzech wstępnie określonych analiz skuteczności pośredniej oraz końcowej analizy skuteczności. Novartis, producent letrozolu, rozprowadzał badane leki i zapewniał wsparcie finansowe, ale nie nakładał żadnych ograniczeń na badaczy w odniesieniu do danych z badań. Ośrodek statystyczny IBCSG miał pełny dostęp do bazy danych badań (która zawierała wszystkie dane związane z badaniem, z wyjątkiem przydzielania do studiów i leczenia) oraz do bazy danych badanie-leczenie-przydział, ale Centrum Zarządzania Danymi IBCSG miało dostęp do bazy danych badań tylko. Rękopis został przygotowany przez członków komitetu pisarskiego, który podjął ostateczne decyzje dotyczące treści. Członkowie komitetu sterującego (w tym przedstawiciele mniejszości z Novartis) dokonali przeglądu artykułu i zasugerowali zmiany. Przewodniczący komisji redakcyjnej zapewnia dokładność i kompletność danych. Dane zostały przeanalizowane przez statystyków w Centrum Statystycznym IBCSG.
Ostateczna analiza skuteczności zabiegów sekwencyjnych została poddana przeglądowi przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo w październiku 2008 r. I przekazana komitetowi sterującemu, gdy wystąpiła określona w protokole liczba zdarzeń w punkcie końcowym
[hasła pokrewne: grzybica pochwy a brak okresu, nfz bydgoszcz sanatorium, punkty refleksyjne na stopach ]

Powiązane tematy z artykułem: grzybica pochwy a brak okresu nfz bydgoszcz sanatorium punkty refleksyjne na stopach