Skip to content

Prednizolon lub Pentoksyfilina do alkoholowego zapalenia wątroby AD 3

1 miesiąc ago

700 words

Pacjenci z niewydolnością nerek (zdefiniowany jako poziom kreatyniny> 500 .mol na litr [> 5,7 mg na decylitr] lub wymaganie leczenia nerkozastępczego), czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub nieleczona sepsa oraz pacjenci wymagający wsparcia inotropowego adrenaliną lub norepinefryną, zostały wyłączone, chyba że stan ustabilizował się w ciągu pierwszych 7 dni po przyjęciu do szpitala. Randomizacja
Internetowy system komputerowy (Tenalea, FormsVision) został wykorzystany do rejestracji kwalifikujących się pacjentów i losowego przydzielenia ich do grup badawczych. Harmonogram randomizacji został stworzony przy użyciu oprogramowania Stata, wersja 11 (StataCorp). Randomizację przeprowadzono przy rozmiarze bloku czterech, z warstwowaniem według obszaru geograficznego i kategorii ryzyka. Kategoria wysokiego ryzyka obejmowała pacjentów, u których przed randomizacją wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, niewydolność nerek lub sepsa. Wszyscy pozostali pacjenci zostali przypisani do kategorii pośredniego ryzyka.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, przy czym jedna grupa otrzymywała placebo dopasowane do pentoksyfiliny i placebo dopasowane do prednizolonu, druga grupa otrzymywała 40 mg prednizolonu dziennie i placebo dopasowane do pentoksyfiliny, trzecia grupa otrzymywała 400 mg pentoksyfiliny trzy razy na dobę i placebo dopasowane do prednizolonu, a czwarta grupa otrzymywała 40 mg prednizolonu dziennie i 400 mg pentoksyfiliny trzy razy dziennie. Wszystkim pacjentom przepisano leczenie przez 28 dni.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była śmiertelność po 28 dniach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały śmiertelność lub przeszczep wątroby po 90 dniach i po roku.
Analiza statystyczna
Oszacowaliśmy, że próba 513 pacjentów otrzymujących każdy aktywny czynnik i taka sama liczba nie otrzymujących każdego czynnika będzie wymagana do wykrycia zmniejszenia 28-dniowej śmiertelności z 30% w tych ostatnich grupach do 21% w pierwszych grupach. Zatem w sumie nasze badanie wymagałoby rejestracji 1026 pacjentów. Pozwoliliśmy, aby stopa wycofania lub utraty wynosiła około 10%, a tym samym miała na celu rekrutację 1200 pacjentów do badania.
Analizę przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia. Porównanie śmiertelności po 28 dniach pomiędzy leczonymi i nieleczonymi grupami przeprowadzono przy użyciu regresji logistycznej, z korektami dla kategorii ryzyka (wysoka lub pośrednia) i projektowania czynnikowego. Śmiertelność i wskaźniki przeszczepienia wątroby po 90 dniach i po roku zostały porównane z zastosowaniem tej samej strategii. Badanie interakcji terapeutycznych przeprowadzono jako analizę wtórną. Regresja proporcjonalnych hazardów Coxa została zastosowana do porównania 1-letniego przeżycia między grupami i wykreślono krzywe Kaplana-Meiera dla rocznego przeżycia. Wszystkie wartości P były dwustronne.
Przeprowadzono jednoczynnikową analizę regresji logistycznej w odniesieniu do końcowych punktów śmiertelności 28 dni, 90 dniowej śmiertelności i rocznej śmiertelności. Oddzielne modele zostały dopasowane do konwencjonalnych wyników prognostycznych (funkcja dyskryminacyjna, model oceny końcowego stadium choroby wątroby, wynik alkoholowego zapalenia wątroby w Glasgow i punktacja Lille) oraz zmienne kliniczne i laboratoryjne, w celu zbadania, czy są one istotnymi predykatorami śmiertelności. W ramach analizy z góry określonej, zmienne indywidualne i terapeutyczne, które uznano za istotne w analizach jednoczynnikowych, zastosowano w wieloczynnikowej analizie regresji logistycznej, a eliminacja wsteczna (która nie została wcześniej określona) zastosowano na poziomie istotności 5%.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. W okresie 3 lat przeprowadzono badanie przesiewowe 5234 pacjentów, a po zastosowaniu kryteriów kwalifikowalności 1103 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z czterech grup leczenia: 276 do grupy placebo. grupa placebo, 277 do grupy prednizolon-placebo, 276 do grupy pentoksyfiliny-placebo i 274 do grupy prednizolon-pentoksyfilina (patrz Fig. S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępny w). Wszyscy pacjenci byli obserwowani przez 12 miesięcy lub do czasu ich śmierci, z wyjątkiem pacjentów włączonych do badania po zakończeniu badania. Ze względu na ograniczenia w finansowaniu badanie przerwano, gdy wszyscy zapisani pacjenci ukończyli co najmniej 28 dni obserwacji. W chwili zatrzymania badania 33 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji w ciągu ostatnich 90 dni badania, nie mogło zostać uwzględnionych w analizach 90-dniowych lub 12-miesięcznych. Ponadto było 159 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji w ciągu 90 dni do 12 miesięcy przed zakończeniem badania, którzy nie mogli zostać uwzględnieni w 12-miesięcznych analizach. Cztery grupy były dobrze dopasowane pod względem ich wyjściowej charakterystyki, w tym wartości laboratoryjnych (tabela 1)
[patrz też: Psycholog Wrocław, psycholog poznań, psychoterapia warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: psycholog poznań Psycholog Wrocław psychoterapia warszawa