Skip to content

Prednizolon lub Pentoksyfilina do alkoholowego zapalenia wątroby AD 2

1 miesiąc ago

692 words

Śmiertelność wyniosła 24,6% w grupie pentoksyfiliny w porównaniu z 46,1% w grupie placebo (P = 0,04). Główną korzyścią związaną z pentoksyfiliną okazało się zmniejszenie liczby zgonów przypisywanych zespołowi wątroby i wątroby. Jednak dwie metaanalizy nie wykazały żadnej przekonującej korzyści związanej z pentoksyfiliną.11,12 W dwóch niewielkich badaniach porównano glikokortykosteroidy z pentoksyfiliną, ale wyniki były niespójne.13,14 W dwóch innych badaniach porównano wpływ monoterapii glukokortykoidami z leczeniem skojarzonym z glikokortykosteroidami i pentoksyfiliną, ale nie wykazano korzyści z dodania pentoksyfiliny.15,16 Celem naszej próby – sterydów lub pentoksyfiliny w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby (STOPAH) – było ustalenie, czy prednizolon lub pentoksyfilina podawane przez 28 dni zmniejszały śmiertelność krótko- i średnioterminową wśród pacjentów przyjmowanych do szpitala z ciężkim alkoholowym zapaleniem wątroby.
Metody
Projekt badania i nadzór
Projekt i uzasadnienie badania zostały opisane wcześniej.17 STOPAH był wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem z układem czynnikowym 2 na 2, który miał na celu ocenę działania leczniczego prednizolonu i pentoksyfiliny w leczeniu ciężkie alkoholowe zapalenie wątroby. Grupa badana na podstawie prób opracowała badanie (patrz protokół, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu). Badanie zostało zatwierdzone przez Multicenter Research Ethics Committee (numer referencyjny 09 / MRE09 / 59), a pozwolenie na badanie kliniczne otrzymano od Agencji Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia. Pisemną świadomą zgodę uzyskano od każdego pacjenta lub od jego przedstawiciela prawnego aż do momentu, w którym pacjent odzyskał zdolność umysłową. Badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołowi, rozporządzeń w sprawie leków dla ludzi (badania kliniczne) z 2004 r., Zmienionych w 2006 r., Wytycznych Unii Europejskiej dotyczących badań klinicznych (dyrektywa 2001/20 / WE), zasad Międzynarodowej Konferencja na temat harmonizacji Dobra praktyka kliniczna pod nadzorem szpitala uniwersyteckiego Southampton NHS Foundation Trust oraz postanowienia Deklaracji Helsińskiej. Niezależny komitet monitorujący i etyczny ds. Danych, którego członkowie byli świadomi zadań grupowych, został zwołany w celu przeglądu przebiegu badania i analizy pierwotnych danych dotyczących punktów końcowych przy użyciu wcześniej określonych wytycznych dotyczących zatrzymania, po rekrutacji 200, 400 i 800 osób. pacjentów, aby uniknąć dalszej rekrutacji w przypadku osiągnięcia ostatecznego wyniku.
Dane zebrane przez zespoły badawcze w terenie zostały przesłane do jednostki badań klinicznych i przeanalizowane przez statystyków badań. Pierwszy autor napisał pierwszy szkic manuskryptu, z istotnym udziałem współautorów. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność i kompletność danych i analiz.
Pacjenci
Badanie obejmowało pacjentów z kliniczną diagnozą alkoholowego zapalenia wątroby. Rozpoznanie kliniczne zostało wybrane, ponieważ zastosowanie biopsji wątroby w tej grupie pacjentów jest rzadkie, a celem było zwerbowanie dużej liczby uczestników, których stan odzwierciedlałby jak najbliżej stan pacjentów obserwowanych w praktyce klinicznej.18,19 Pacjenci zostali zatrudnieni od stycznia 2011 r. do lutego 2014 r. w 65 szpitalach w Wielkiej Brytanii. Wszyscy pacjenci przyjmowani z podejrzeniem ciężkiego alkoholowego zapalenia wątroby byli oceniani pod kątem kwalifikowalności. Do rekrutacji próbnej zastosowano kliniczną diagnozę opartą na historii niedawnego nadużywania alkoholu i braku innych przyczyn chorób wątroby. Kryteria włączające obejmowały wiek 18 lat lub więcej, rozpoznanie kliniczne alkoholowego zapalenia wątroby, średnie spożycie alkoholu ponad 80 g dziennie dla mężczyzn i ponad 60 g dziennie dla kobiet, poziom bilirubiny w surowicy większy niż 80 .mol na litr (4,7 mg na decylitr), a funkcja dyskryminacyjna wynosi 32 lub więcej. Kluczowymi kryteriami wykluczenia były: żółtaczka przez ponad 3 miesiące, zaprzestanie picia alkoholu przez ponad 2 miesiące przed randomizacją, obecność innych przyczyn chorób wątroby, poziom aminotransferazy w osoczu krwi większy niż 500 IU na litr lub poziom transaminaz alaninowej w surowicy większy niż 300 IU na litr i wcześniejsze wejście do badania w ciągu poprzednich 6 miesięcy.
Każdemu pacjentowi udzielono standardowej opieki podtrzymującej i wsparcia żywieniowego. Lekarz odpowiedzialny za każdego pacjenta podjął decyzję dotyczącą innych terapii, takich jak terlipresyna u pacjentów, u których wystąpił niewydolność wątroby, zahamowanie wydzielania kwasu w profilaktyce krwawienia z przewodu pokarmowego, antybiotyki i suplementacja witaminami
[podobne: usuwanie blizn potrądzikowych, wieszaki na medale, RTG panoramiczne ]

Powiązane tematy z artykułem: RTG panoramiczne usuwanie blizn potrądzikowych wieszaki na medale