Skip to content

Denosumab u mężczyzn przyjmujących terapię deprywacji androgenów w leczeniu raka prostaty ad 6

2 miesiące ago

229 words

Względne ryzyko złamań kręgów wśród 679 pacjentów w grupie denosumabu w porównaniu z 673 pacjentami w grupie placebo wyniosło 0,15 po 12 miesiącach, 0,31 po 24 miesiącach i 0,38 po 36 miesiącach. Leczenie denosumabem wiązało się ze zmniejszeniem częstości występowania nowych złamań kręgów po 12, 24 i 36 miesiącach (ryc. 3). Skumulowana częstość nowych złamań kręgów po 36 miesiącach wynosiła 3,9% w grupie placebo i 1,5% w grupie denosumabu, znaczny spadek o 62% (ryzyko względne, 0,38, przedział ufności 95% [CI], 0,19 do 0,78; P = 0,006) (rysunek 3). Spadek ten był znaczący nawet po dostosowaniu do wielokrotnych porównań.
Złamanie w dowolnej witrynie
Złamanie w jakimkolwiek miejscu rozwinęło się u mniejszej liczby pacjentów w grupie denosumabu (38 [5.2%]) niż w grupie placebo (53 [7,2%]) podczas 36-miesięcznego okresu, chociaż różnica ta nie była istotna (względne ryzyko, 0,72; 95% CI, 0,48 do 1,07, P = 0,10). Więcej niż jedno złamanie w jakimkolwiek miejscu rozwinęło się u znacznie mniejszej liczby pacjentów w grupie denosumabu (5 [0,7%]) niż w grupie placebo (18 [2,5%]) (względne ryzyko, 0,28; 95% CI, 0,10 do 0,74; P = 0,006). Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupami w czasie do pierwszego klinicznego złamania (jakiekolwiek złamanie kręgosłupa bez klinicznego lub klinicznie oczywistego).
Markery obrotu kostnego
Po 36 miesiącach (6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku) poziomy biochemicznych markerów obrotu kostnego znacząco spadły w przypadku leczenia denosumabem w porównaniu z placebo (p <0,001 dla każdego porównania). Stężenie w surowicy C-telopeptydu, N-terminalnego peptydu prokolagenu typu I i TRAP-5b zmniejszono z wartości wyjściowych odpowiednio o 45%, 61% i 33% w grupie denosumabu w porównaniu z 13 Odpowiednio:%, 18% i 8% w grupie placebo.
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych. Częstość zdarzeń niepożądanych wynosiła w przybliżeniu 87% zarówno dla grupy denosumabu, jak i dla grupy placebo (tabela 2). Zaćma rozwinęła się u większej liczby pacjentów otrzymujących denosumab (4,7%, w porównaniu do 1,2% otrzymujących placebo), chociaż żaden z tych przypadków nie był uważany za związany z badanym lekiem. Jeden pacjent otrzymujący denosumab miał hipokalcemię (0,1%), podczas gdy żaden nie otrzymał placebo. Nowotwory pierwotne odnotowano u około 5% pacjentów w każdej grupie. Podobny odsetek pacjentów w każdej grupie przerwał stosowanie badanego leku (6,7% w grupie denosumabu i 6,5% w grupie placebo) z powodu zdarzeń niepożądanych.
Częstość poważnych działań niepożądanych wynosiła 34,6% dla denosumabu i 30,6% dla placebo (tabela 2). Poważne działania niepożądane związane z zakażeniem zgłaszano u 5,9% pacjentów otrzymujących denosumab i 4,6% pacjentów otrzymujących placebo (patrz Dodatek dodatkowy). Oznaki zdarzeń sercowo-naczyniowych zgłaszano u około 11% pacjentów w każdej grupie. W sumie 6% pacjentów zmarło w każdej grupie (44 [6,0%] w grupie denosumabu i 46 [6,3%] w grupie placebo). Jedna śmierć z powodu choroby sercowo-naczyniowej w grupie placebo została uznana za potencjalnie związaną z leczeniem. Żadna z zgonów w grupie denosumabu nie była uznawana za związaną z leczeniem.
Nie stwierdzono zmian w wartościach chemicznych w surowicy (w tym stężeniu kreatyniny w surowicy) ani wartości hematologicznych związanych z leczeniem denosumabem, oprócz oczekiwanych przejściowych spadków poziomu wapnia, fosforu i całkowitej fosfatazy alkalicznej w surowicy
[przypisy: miejsce w kolejce do sanatorium, alfabetyczny spis leków, aerodesin 2000 karta charakterystyki ]

Powiązane tematy z artykułem: aerodesin 2000 karta charakterystyki alfabetyczny spis leków miejsce w kolejce do sanatorium