Skip to content

Denosumab do zapobiegania złamaniom u kobiet po menopauzie z osteoporozą cd

1 miesiąc ago

541 words

Stężenie dwóch markerów obrotu kostnego mierzono u 160 osób z próbek na czczo pobranych przed iniekcją w dniu 1, miesiąc po wstrzyknięciu linii podstawowej, a przed wstrzyknięciami po 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Suplementacja markera C-telopeptydu z markerem kostnym kolagenu typu I oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) (Nordic Bioscience Diagnostics A / S) i oceniano N-końcowy propeptyd (PINP) nienaruszonego prokolagenu w surowicy typu I (PINP). za pomocą testu radioimmunologicznego (Orion Diagnostica Oy). Zdarzenia niepożądane
Lekarze w ośrodkach badań zgłaszali zdarzenia niepożądane, które zostały zakodowane jako preferowane terminy w słowniku słownika medycznego dla działań regulacyjnych (MedDRA). Wszystkie zgony i ciężkie zdarzenia niepożądane, które mogły być związane z chorobą sercowo-naczyniową, zostały ocenione przez komitet kardiologów na podstawie wcześniej określonych kryteriów. Komitet ekspertów dokonał przeglądu zgłoszonych zdarzeń, które spotkały się z szerokim zakresem terminów MedDRA, które mogą reprezentować martwicę kości szczęki, zdefiniowaną jako obszar odsłoniętej kości w okolicy szczękowo-twarzowej, który nie goi się w ciągu 8 tygodni po diagnozie.13 Badacze klinicznie ocenili gojenie złamań bezkręgowych w ciągu 6 miesięcy od ich wystąpienia. Pozytywny wynik testu hipokalcemii zdefiniowano jako poziom wapnia dostosowany do albumin wynoszący mniej niż 8,0 mg na decylitr (2,0 mmol na litr) w próbkach na czczo pobranych tuż przed wstrzyknięciem badanego leku. W tych próbach oceniano również przeciwciała swoiste dla Denosumab.
Przestudiuj badanie
Komitet sterujący, składający się z większości badaczy, którzy nie byli zatrudnieni przez sponsora badania Amgen, zaplanował analizy rękopisu przed ujawnieniem danych, a jeden z członków napisał pierwszą wersję manuskryptu. Członkowie komitetu zatwierdzili manuskrypt do publikacji i zapewniają kompletność i dokładność danych. Analizy zostały wykonane przez sponsora i potwierdzone przez analityka w San Francisco Coordinating Center. Autorzy otrzymali wszystkie analizy, o które prosili. Sponsor opracował protokół z poradą od zewnętrznych badaczy i był odpowiedzialny za zarządzanie i kontrolę jakości danych zgromadzonych przez ośrodki kliniczne. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonał przeglądu niezindlowanych danych co najmniej dwa razy w roku.
Analiza statystyczna
Badanie miało moc ponad 99%, aby wykryć 45% zmniejszenie częstości występowania nowych złamań kręgów i wykryć 40% redukcję ryzyka złamania bezkręgowego i siłę 91% do wykrycia 40% redukcji w ryzyko złamania biodra. Szacunki te opierają się na założeniu, że roczna częstość złamań w grupie placebo w okresie 36 miesięcy wyniosłaby 4,0% dla złamań kręgów, 3,3% dla złamań bezkręgowych i 1,0% dla złamań biodra.
Analizy skuteczności oparto na zasadzie zamiaru leczenia. Aby dostosować się do wielości i utrzymać ogólny poziom istotności na poziomie 0,05, główny punkt końcowy nowego złamania kręgosłupa był niezbędny do osiągnięcia istotności przed kolejnymi punktami końcowymi w sekwencji (złamanie pozapewne i złamanie biodra). Analizy dotyczące złamań kręgów dotyczyły wszystkich osób, które miały co najmniej jedno badanie RTG.
Wpływ leczenia na ryzyko nowego złamania kręgosłupa analizowano za pomocą modelu logistyczno-regresyjnego z korektą dla warstw wiekowych
[patrz też: nowotwór mieloproliferacyjny, nowotwory mieloproliferacyjne, progesteron badanie cena ]

Powiązane tematy z artykułem: nowotwór mieloproliferacyjny nowotwory mieloproliferacyjne progesteron badanie cena