Skip to content

Adjuwantowe tłumienie jajników w premenopauzalnym raku piersi AD 2

1 miesiąc ago

688 words

Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przed randomizacją i pozostawali przed menopauzą, zostali zapisani w ciągu 8 miesięcy po zakończeniu chemioterapii, po potwierdzeniu poziomu premenopauzalnego estradiolu przez lokalne laboratorium. Pacjenci otrzymywali adiuwantową doustną terapię endokrynną przed randomizacją. Projekt badania
Kobiety były losowo przydzielane do doustnego podawania tamoksyfenu w dawce 20 mg na dobę, tamoksyfenu plus hamowanie jajników lub doustnego eksemestanu (Aromasin, Pfizer) w dawce 25 mg na dobę plus supresja jajników. Leczenie trwało 5 lat od daty randomizacji, zgodnie z protokołem badania, dostępnym pod adresem. Zahamowanie czynności jajników dokonywane było przez dobór triptoreliny (Decapeptyl Depot [octan triptoreliny], Ipsen lub Trelstar Depot [embonian triptoreliny], Debio) w dawce 3,75 mg podawanej za pomocą wstrzyknięcia domięśniowego co 28 dni, obustronnej wycięcia jajowodów lub obustronnego jajnika. naświetlanie. Pacjenci otrzymujący triptorelinę mogli następnie poddać się wycięciu jajników lub napromienianiu. Randomizację przeprowadzono za pomocą systemu internetowego IBCSG i poddano stratyfikacji według wcześniejszej chemioterapii (tak lub nie), statusu węzłów chłonnych (dodatni vs ujemny) i zamierzonej początkowej metody supresji jajników, jeśli została przypisana. Oceny pacjentów i rejestracja zdarzeń niepożądanych odbywały się według regularnego harmonogramu (patrz dodatek dodatkowy).
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od choroby, definiowane jako czas od randomizacji do pierwszego pojawienia się jednego z następujących: nawrót inwazyjnego raka piersi (lokalny, regionalny lub dystalny), inwazyjny przeciwobjawowy rak piersi, drugi (nierefleksyjny) inwazyjny nowotwór lub śmierć bez nawrotów lub drugiego raka. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały interwał bez raka piersi, zdefiniowany jako czas od randomizacji do wznowy inwazyjnego raka piersi (lokalny, regionalny lub dystalny) lub inwazyjnego przeciwstronnego raka piersi; odstęp od randomizacji do nawrotu raka piersi w odległym miejscu; i całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Komitet ds. Etyki w każdym centrum uczestniczącym zatwierdził protokół badania, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. IBCSG odpowiadało za projekt próbny, zbieranie danych i analizę. Pfizer i Ipsen, odpowiedni producenci eksemestanu i tryptoreliny, przekazali badane leki; żaden z producentów nie nałożył ograniczeń w odniesieniu do danych próbnych. Rękopis został napisany wyłącznie przez autorów, którzy ręczy za dane i analizy zgłoszone oraz za wierność badania do protokołu. Komitet sterujący (który obejmował pracowników Pfizer i Ipsen) dokonał przeglądu manuskryptu i podjął decyzję o przesłaniu go do publikacji.
Analiza statystyczna
Pierwotnym planem analizy statystycznej dla SOFT była ocena przeżycia wolnego od choroby pomiędzy grupami leczonymi za pomocą trzech porównań parami.9 Projekt zakładał przyjęcie głównie bardzo młodych kobiet, które pozostały przed menopauzą po chemioterapii i miałyby oczekiwany wskaźnik przeżycia wolnego od choroby przy 5 lat 67% w przypadku leczenia tamoksyfenem, na podstawie wyników uzyskanych u pacjentów w wieku poniżej 35 lat w poprzednich badaniach.9 Badani pacjenci byli starsi i cechowali się mniejszym ryzykiem niż przewidywano, a odsetek przeżycia wolnego od choroby był wyższy niż oczekiwano. W 2011 r. Przyjęto poprawkę do planu analizy, określającą test wyższości tamoksyfenu i supresji jajników nad samym tamoksyfenem jako pierwszą analizą dla SOFT.9 Wyliczyliśmy, że przy szacunkowych 186 zdarzeniach nawrotu choroby, drugim inwazyjnym raku, lub zgon w obu grupach leczenia po medianie okresu obserwacji wynoszącej 5 lat, badanie będzie miało co najmniej 80%, 69% i 52% mocy do wykrycia redukcji ryzyka odpowiednio o 33,5%, 30% i 25% , z tamoksyfenem plus supresję jajników w porównaniu do samego tamoksyfenu, przy dwustronnym poziomie alfa 0,05. Porównanie eksemestanu z supresją jajników z samym tamoksyfenem stało się celem drugorzędnym, a porównanie eksemestanu z supresją jajników z tamoksyfenem i supresją jajników zostało przeanalizowane za pomocą połączonej analizy z danymi TEKST.
Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Obliczono szacunki Kaplan-Meier dotyczące punktów końcowych czasu do zdarzenia. Testy hipotezy porównują dwie grupy za pomocą testów log-rank, stratyfikowanych według wcześniejszego zastosowania chemioterapii (tak lub nie) oraz statusu węzłów chłonnych (pozytywny vs negatywny). Uwzględniono regresję proporcjonalnych zagrożeń metodą Coxa w celu oszacowania współczynników hazardu i 95% przedziałów ufności
[więcej w: gabinet psychologiczny, poznań psychiatra, kabiny toaletowe ]

Powiązane tematy z artykułem: gabinet psychologiczny kabiny toaletowe poznań psychiatra